远程电子监管信息化解决方案

第一章 系统概要说明

1、系统背景

       近年来，随着医药产业的快速发展，药品安全成为社会普遍关注的问题。国家高度重视药品安全工作，采取了一系列重大措施，深化药品监督管理体制改革，加大综合监督力度，大力整顿药品、医疗器械市场秩序，严厉打击了制售假冒伪劣药品违法行为。目前食品药品生产经营秩序有所好转、制售假劣食品药品势头有所遏制。

但是，药品安全形势仍然严峻，存在不少问题和隐患。前几年的“齐二药”、“欣弗”、“佰易”等事件及其不良社会影响以及药监监管资源特别是合格的监管人才的缺失这对固有的矛盾，都极大的加大了现代化的监管手段的迫切性。为有效落实药品安全责任，进一步提高药品安全保障水平，确保人民群众用药安全，国家食品药品监督管理局自2010年开展了药品安全示范县的创建试点活动。《关于开展药品安全示范县工作指导意见》中指出：“创新药品安全监管手段，全面实施药品监管数据库管理，建立基本药物生产品种监管档案和经营企业数据库；辖区内药品生产企业、乡镇（街道）以上药品经营企业、使用单位电子监管覆盖率达到100%。”

目前全国大部份城市城乡交错，涉药涉械单位多、分布面广，而药品执法人员少、监管力量有限。因此提高监管效能、降低监管成本的要求，要通过技术与管理手段，建立政府与企业互动沟通的信息渠道，构建科学高效规范的药品市场流通格局，以防止药害安全事件发生，实行网络信息化管理，建设“药品电子监管平台”成为必然趋势。

2、系统应用分析

从上述现状和需求来分析，利用当前的通讯网络，建立一套完整的药品电子监管系统平台是非常必须的。它有利于药监部门对药品质量的远程监管，提高监管的力度和效率，有利于医药流通企业实现对自身经营的管理、销售管理、采购计划管理和决策支持；并且药监部门对所有医药流通企业的资质和资格的进行监督，实现对企业购进药品的入口关监督，实现药品销售去向和销售结果的监督。

根据用户业务要求，我们把药品电子监管平台系统业务应用角色分两类：

1）经营企业用户业务。经营药品（器械）的相关企业，必须向所管辖监管部门申请登记，填写企业基本信息、从业人员信息、认证信息，并实时或定时能通过进销存软件向监管平台上传营业数据；另外，亦能通过监管平台进行行政事物处理，如安全公告、法律法规、整改通知等。

2）省、市、县各级药品监管部门。药品监管部门对所管辖的经营企业进行企业资格审查、从员人员审查、企业诚信管理，并能通过WEB远程视频监控企业的营业场所；另外最重要的是通过监管平台系统采集企业经营数据，例如药品流通企业的进销存数据、生产企业的原材料和成品；同时还能进行日常行政辅助办公管理，有电子公告、内部邮件发送和监管周报管理等。

根据系统业务要求，药品电子监管平台系统的逻辑业务分为以下三方面：

1）药品（器械）数据规范管理。建立一个标准的药品代码库，称之为标准药品目录，供各企业使用，实现对本地区药品研究、生产、经营和使用单位的统一、规范管理。

2）数据接口和视频监控管理。系统提供各经营企业进销存软件的营业上传的数据接口，有药品库存数据、采风数据和销售信息等；系统并建立各企业的视频监控接口，可以通过WEB实时监控营业场所。

3）信息门户管理。建立药品监管信息门户，有主页、实现通知发布、监管简报、政策法规、企业诚信通报、受理服务、网上投诉、网上咨询、平台登录入口等功能。

电子监管平台的应用部署用图型

3、系统实现目标

     本系统实现如下目标：

    1)  监管业务全面化。通过系统平台实现对经营企业监督管理，能全面掌握和了解药品市场，了解每个企业的经营资质、采购情况、销售情况、库存情况，能全面了解到每个企业的质量管理情况。

    2)  监管流程网络化。利用网络技术手段实现对药品监管程序的“在线管理”。主要包括企业基本信息审核、从业人员资格审核、药品进销存数据采集、企业诚信评级等。

    3)  即时查询快捷化。改变以前的人工监管的模式，实现远程网上监管，通过对各种数据的实时采集汇总，进行复杂的程序分析，能快速了解到每个医药及医疗器械企业的基本情况、进销存情况，发生突发事件能快速了解到整个市场的情况，能快速做出应急处理办法。

    4)  输助办公电子化。采用网络实现电子化行政办公管理，实行无纸化办公，例如在线受理企业申请注册，由监管系统在线受理企业信息上报和受理审批服务，以及公告通知等。

    5)  监管查询真实化。系统能将企业的采购情况、销售情况、库存情况等信息定时传输到远程的药监数据库中，能有效避免人为因素造成的虚假信息，能真实的反映整个市场的真实信息。

    6)  实时视频监控同步化。就是利用视频监控管理功能，通过计算机网络系统和监控设备，对现场营业地方进行视频查看、录像等。

    7)  减少环节效率化。通过平台能减少各级监管部门的环节管理，电子监管平台直接从系统中提取最下层的县级药品经营单位的数据进行分析，从而实现管理上的高效率，提高对医药流通企业实现经营上的效益。

4、系统功能概述

   功能由六大组成部分：

    1)   经营企业职能管理。药品监管局管辖的经营企业管理企业基本信息、查询诚信记录、上传药品或器械进销存数据。

    2)   监管部门职能管理。由各级药品监管部门对所管辖的经营企业进行诚信管理、视频监控、企业经营数据管理，以及日常行政办公管理。

    3)   药品（器械）数据规范管理。建立一个标准的药品代码库，称之为标准药品目录，供各企业使用，实现对本地区药品研究、生产、经营和使用单位的统一、规范管理。

    4)   数据接口和视频监控管理。系统提供各经营企业进销存管理软件的上传数据接口，有药品库存数据、采购数据和销售数据等；系统并建立各企业的视频监控接口，可以通过WEB实时监控营业场所。

    5)   信息门户管理。建立药品监管信息门户，有主页、实现通知发布、监管简报、政策法规、企业诚信通报、受理服务、网上投诉、网上咨询、平台登录入口等功能。

    6)   第三方接口。系统为医保业务的其它应用建立第三方接口程序，整合行业数据，提高系统的社会价值。

第二章  系统架构

1、系统体系结构

      药品电子监管平台系统采用企业级应用体系结构---分布式三层结构体系，提供了开发应用程序的更大的灵活性和可扩展性，其优点如下：

      将复杂的业务逻辑封装起来，使传统的面向对象提高到一个新的层次，在一个组件中实现一个服务使得业务需求改变时的维护得到了简化。

      基于服务的概念开发的组件，将公共业务逻辑作为企业对象从用户接口和数据层中分离出来，提高了组件的可重用性。

从上述的三层结构中，可以看到：最终用户是不能直接连接到的数据层，因此，数据层的安全性能够得到了保障。

除此之外，按上述三层结构设计的系统具有较好的扩展性。随着业务的拓展，可以很方便的在必要的层面中添加相应的应用，实现系统功能的扩展。

2、网络结构

药品电子监管系统平台网络主要由各级药品监管部门、以及所管辖的药品经营企业组成，其中药品（器械）中相关企业有生产企业、批发企业、连锁经营企业、使用单位（医疗机构）、零售企业等。

具体网络图